人民健康是社会文明进步的基础，是民族昌盛和国家富强的重要标志，也是广大人民群众的共同追求。

——2020年9月22日，习近平在教育文化卫生体育领域专家代表座谈会上的讲话

中方愿同各方携手努力，提高疫苗在发展中国家的可及性和可负担性，为构筑全球疫苗防线作出积极贡献。

——2021年10月30日，习近平在二十国集团领导人第十六次峰会第一阶段会议上的重要讲话

一、从跟跑到领跑，自主研发疫苗实现国际化

疫苗研发具有周期长、投入大、风险高、政策监管严格、大规模产业化难度大和高垄断等特征，这决定了疫苗的国际竞争是大国参与的大企业间的竞争。过去，中国疫苗研发基础技术薄弱、龙头企业与国际医药巨头差距大，疫苗应用的国际标准衔接差，与国际同行相比，我国疫苗研发尚处于跟跑阶段。作为后起之秀，中国疫苗研发以开阔的胸襟和全球视野，坚持多元化发展，不断提升，逐步实现从跟跑、并行，再到部分领先的华丽转变。近年来，厦门大学生物学科依托国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心、分子疫苗学和分子诊断学国家重点实验室以及分子诊断教育部工程研究中心，紧跟医药生物技术领域科技发展前沿，紧密协同企业，将分子病毒学和分子靶标的研究发现等基础研究成果转化成解决产业和临床迫切需求的产品，实现了一系列重大原创基础和应用成果的产出。

1.冲破英美垄断，宫颈癌疫苗研发实现中国智造

夏宁邵教授团队研制的首个国产二价宫颈癌疫苗（人乳头瘤病毒HPV 16/18型），采用了独创的大肠杆菌原核表达类病毒颗粒疫苗产业技术体系，具有高产能、低生产成本等优势，引起了国内外广泛关注。该疫苗已于2019年12月30日获国家药品监督管理局批准上市，2020年5月18日在国内正式上市。此举使我国成为继美国、英国之后世界上第三个可实现宫颈癌疫苗自主供应的国家，极大缓解了国内外宫颈癌疫苗市场的迫切需求，同时带动福建及厦门当地生物医药产业的发展，产生显著的社会和经济效益。2021年10月14日，该疫苗正式通过世界卫生组织PQ认证，是第一支由发展中国家拥有完全自主知识产权而获得国际认可的宫颈癌疫苗，将惠及全球更多女性，助力世界卫生组织《加速消除宫颈癌全球战略》的实现。

紧跟HPV 16/18二价疫苗之后，团队启动了首个国产第二代九价HPV疫苗的研制。该疫苗同样基于大肠杆菌原核表达类病毒颗粒疫苗产业技术体系研制，在2017年11月获得一类新药临床试验批件，是首批获得批件的国产第二代HPV疫苗，目前正在开展III期临床试验。2019年与国际疫苗巨头葛兰素史克公司签订新一代宫颈癌疫苗全球合作协议，推动在厦门建设符合中国、美国、欧盟和世界卫生组织标准的疫苗生产线，共同推进新一代HPV疫苗开发并在全球实现商业化。

从2012年开始，研究团队开始第三代HPV疫苗的研究。经过六年时间，通过HPV类病毒颗粒（VLP）表面环替换的方式，改变“一种VLP预防一种HPV型别”的传统方式，首次以七种嵌合VLP分子实现对二十个HPV型别的预防，有望将第二代疫苗预防90%宫颈癌的有效性进一步提高到可预防99%的宫颈癌，在第三代宫颈癌疫苗的国际竞争中跃居领跑位置（Nat Commun，2018；Nat Commun，2020）。

2.填补市场空白，戊肝疫苗应用走向国际化

夏宁邵教授团队研制的另一疫苗为全球首个戊型肝炎疫苗。该疫苗自2012年在国内上市以来，在世界卫生组织（WHO）、无国界医生组织（MSF）、比尔及梅琳达·盖茨基金会（BMGF）等国际组织的积极协助下，经过团队不断深入研究，逐步走向国际化。

2017年，首个戊肝疫苗海外临床试验在孟加拉国Matlab地区正式启动。该临床试验项目由国际腹泻性疾病研究中心（icddr,b）负责实施，获得挪威政府公益基金的资助，旨在通过大规模临床试验评价戊肝疫苗在预防孕妇戊肝的效果，为今后WHO制定戊肝高度流行区戊肝疫苗使用策略提供数据支持。2019年5月1日，戊肝疫苗在美国正式启动了I期临床试验，是中国疫苗首次在美开展临床试验。该项临床试验由美国埃默里大学（Emory University）承担，并由美国国立卫生研究院（NIH）提供全部经费支持，I期临床试验已于2020年完成。

二、更快更准更低成本，现代医疗技术再升级

近年来，各种新技术、新方法不断兴起和融合，推动体外诊断试剂开发应用和更新换代。在诊断试剂领域，如何建立适用于不同应用场景的多种诊断技术平台和高活性抗原抗体原料快速筛选平台，如何确保诊断试剂的高质量，如何更好地满足大型医疗机构和基层医疗机构的检测需求，成为当下科研团队需要突破的难题。

夏宁邵教授团队、李庆阁教授团队、李博安教授团队围绕国家重大战略需求，坚持“顶天立地”原则，加强服务项目对接，服务国家和区域经济社会发展，长期致力于分子诊断技术研究，成功建立了覆盖诊断试剂创新及转化各个关键环节的全链条技术体系，解决传染病防控的重大科学问题和关键技术问题，实现多项“首个”突破性研发成果。

1.守护病人隐私和健康的全球“首”个尿液自检HIV诊断试剂

艾滋病是全球重大传染病，由人类免疫缺陷病毒（HIV，又称艾滋病病毒）感染引起，如病毒携带者及早检测和治疗，其寿命同未感染人群并无明显差异。2004年，我国出台了针对艾滋病人的“四免一关怀”政策，其中规定：对符合抗病毒治疗的艾滋病病人提供免费抗病毒治疗药品，对自愿接受艾滋病咨询检测的人员提供免费检测和咨询。但即便如此，仍有许多人因为“难为情”不愿意在公开场所检测，从而造成HIV在高危人群中继续传播。

夏宁邵教授团队研制出的全球首个HIV尿液自检试剂操作简便快捷。只要在私密环境中收集少量尿液，15分钟就能获取检测结果，当尿液自检呈现阳性时，可到专业检测机构进行确证检测。由于艾滋病病毒不能通过尿液传播，与传统血液检测相比，尿液检测还具备取样方便、无创安全等特点，同时还可避免血液样本外流造成潜在的二次感染风险。不光是检测采样，还有结果的判读，都完全由个体自己完成，极大地保护了个人隐私。

目前，该试剂的成功上市，极大地降低了艾滋病检测的门槛，提高了高危人群主动检测的意愿。团队研制的HIV系列诊断试剂构建起我国较完整的艾滋病检测技术体系，已获得中国NMPA注册证、欧盟CE认证和WHO PQ认证，全球累计用量超过6亿人次，国内市场占有率连续18年位居第一，在2017年厦门金砖会晤期间作为我国艾滋防控代表性成果进行展示。

2.指导乙肝用药更高效的全球“首”个实现商品化的乙肝核心抗体定量试剂

慢乙肝治疗药物主要包括核苷类似物和干扰素。不同药物在不同类型慢乙肝病人中的治疗效果存在明显差异。临床上需要更科学精准地选择治疗药物，因而亟需更精准的检测试剂来获得病人的基础指标数据，从而指导用药。

夏宁邵教授团队基于自主研发的关键生物活性原料，研制了全球首个实现商品化的双抗原夹心法qAnti-HBc检测试剂（乙肝核心抗体定量试剂），被写入亚太、加拿大和中国的乙肝临床管理指南。在国际上首次发现：基线qAnti-HBc水平是慢乙肝治疗应答的高效预测指标，显著优于目前使用的ALT等经典指标。

3.让检测更为准确的国际“首”报的结核耐药突变检测试剂

结核病是目前除新冠外单一病原体感染致死人数最多的传染病。利福平、异烟肼等抗结核药物，由于长期使用，耐药问题非常突出，加大了防控难度。由于结核菌生长缓慢，传统药敏试验短期内无法判断病人感染的是否为耐药菌以及适用何种药物。因此，研发快速、准确的耐药诊断技术和方法是结核病诊治的关键。

李庆阁教授团队成功研制5项国际首报的结核耐药突变检测试剂，成为当前结核耐药突变检测试剂中覆盖突变位点数最多的试剂。国际知名专业网站GenomeWeb对此研究进行了追踪报道，称厦门大学主持研发的两项结核耐药检测试剂盒产品获中国国家食品药品监督管理局（NMPA）颁发的医疗器械注册证书,将对目前的结核耐药检测市场产生重大影响,对前期获得世界卫生组织推荐的两项产品展开有力竞争。该系列产品还被收录于UNIT AID发布的《结核病诊断技术和市场蓝图》报告，在业界产生较大影响。此外，该成果还入选了《健康报》评选的“2016年度中国十大医学科技新闻”。目前，该系列产品已在全国各省市自治区和新疆生产建设兵团（台湾除外）的合计651家医疗机构使用，并出口52个国家，为结核病的早发现、早诊断、早治疗和指导结核用药方面均提供重要检测方案，为降低结核病的发病率和病死率提供技术支撑。

4.让检测门槛降低的呼吸道病原体快速检测平台

近些年，呼吸道病原体引起的传染病频繁暴发，严重危害公众健康。目前针对呼吸道病原体的检测通常是基于对病原体特定的糖类蛋白质和核酸基因进行检测。常规分子诊断PCR技术往往需要精准的仪器，该类设备往往价格高昂、操作复杂，且耗时长，最终导致一些呼吸道感染患者无法得到准确诊断。

李博安教授团队结合RPA恒温扩增技术的快速性优势和基因编辑技术切割探针放大效应的优势，创建了基于恒温扩增/基因编辑/微流控芯片的呼吸道病原体快速检测平台，应用于呼吸道病原微生物的快速检测。获得2017年度英特尔海峡创新创业大赛一等奖、第八届“中国创新创业大赛”厦门赛区一等奖。申请专利13项，其中获得授权5项。目前已经有5项呼吸道病原体项目进入临床试验阶段。

三、与新冠肺炎病毒赛跑，将“人民至上、生命至上”践行到底

自2019年底新冠肺炎疫情发生以来，体外诊断与疫苗团队迅速开展疫情防控相关的科学研究工作，运用自身学科优势以及前期研究工作积累，紧急开展新型冠状病毒诊断试剂、疫苗等研究，为新冠肺炎疫情防控提供有力的技术支撑。夏宁邵教授团队研制的全球首个新冠病毒总抗体诊断试剂等系列试剂在中、美、欧、WHO等获46项注册证，及时广泛应用于90多个国家和地区的疫情防控。此外，李庆阁教授、张永有教授团队还成功研制新型冠状病毒RNA装甲病毒质控品、病毒样本采集/保存管、病毒核酸提取试剂盒、病毒高灵敏度检测试剂盒以及适合现场检测的新型冠状病毒（2019-nCoV）现场检测一体机，目前已获得1项三类医疗器械注册证书、10项一类医疗器械产品备案、11项欧盟CE认证、33项美国、新加坡、马来西亚、意大利等其他国家产品注册证书。

夏宁邵教授团队开展了全球首个鼻喷流感病毒载体新冠疫苗研制。该疫苗被列入全国疫苗应急研发5条技术路线之一，目前正在海外开展III期临床试验。团队成员还担任了国务院联防联控疫苗专班专家和WHO新冠疫苗中国专家代表。

2020年9月8日，夏宁邵教授团队获表彰为全国抗击新冠肺炎疫情先进集体。

二十余年来，体外诊断与疫苗团队始终坚持自主创新，研制上市了一项又一项利国利民的原创科研成果。未来，团队将不断攻克科研难关、勇攀科学高峰，为人类生命健康事业贡献厦大力量。

资料来源：体外诊断与疫苗团队

文案：学院百年学科庆典工作组